FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ ( HHS ) giám sát việc sản xuất và phân phối thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế , thuốc lá, các sản phẩm tiêu dùng khác và thuốc thú y.

FDA cũng giám sát việc phát triển các sản phẩm sinh học như vắc-xin, các sản phẩm điều trị dị ứng và mỹ phẩm. Các quy định của FDA chi phối các thiết bị y tế, mức an toàn thực phẩm, chế độ ăn kiêng và mỹ phẩm với mục đích đảm bảo rằng những sản phẩm đó được dán nhãn chính xác và an toàn để sử dụng. Ngoài ra, FDA còn cho biết về thực phẩm và các sản phẩm khác có khả năng không an toàn.



Lịch sử của FDA

FDA được định nghĩa là cơ quan bảo vệ người tiêu dùng lâu đời nhất của đất nước Hoa Kỳ. FDA theo dõi nguồn gốc, văn phòng, sáng chế và nhãn hiệu từ năm 1848 sau đó sát lập Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ năm 1862, thực hiện các nhiệm vụ của Cơ quan chứng nhận trong các phân tích hóa học các sản phẩm nông nghiệp. Các chức năng quản lý của FDA hiện tại bắt đầu từ việc thông qua Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm năm 1906.


Vai trò của  FDA

FDA liên quan đến ngành công nghiệp chăm sóc sức khoẻ, một trong những mục tiêu chính của FDA là bảo vệ người dân Mỹ khỏi bức xạ do các thiết bị điện tử và thiết bị tiêu dùng. Tất cả các sản phẩm phóng xạ, chẳng hạn như tia laser, hệ thống tia X và thiết bị siêu âm, phải được Trung tâm Thiết bị và Sức khoẻ của FDA phê duyệt trước khi chúng có thể đưa ra thị trường. Sau khi công nhận sản phẩm được sản xuất một cách an toàn, các cơ quan nhà nước giám sát việc sử dụng sản phẩm đó trong phạm vi quyền hạn của mình.



FDA phân loại các thiết bị y tế thành ba loại theo sự nghiêm ngặt của quy định và rủi ro liên quan đến nó. Loại I bao gồm các thiết bị có nguy cơ thấp, chẳng hạn như nhiều đồ dùng sức khoẻ và đồ đạc có thể giặt được, xe lăn tay và bàn chải đánh răng... Quy trình phê duyệt của FDA không áp dụng đối với 95% các sản phẩm loại I.

FDA sẽ dán nhãn các thiết bị chăm sóc sức khoẻ được sử dụng cho các mục đích sức khoẻ nói chung như giảm cân, duy trì thể lực và đo lường giấc ngủ, có nguy cơ tối thiểu đối với sự an toàn của người sử dụng như trong Nhóm I. FDA không có kế hoạch áp dụng hình phạt đối với việc lạm dụng của bất kỳ sản phẩm nào trong số những sản phẩm này vì chúng không nhằm để điều trị một tình trạng hoặc bệnh cụ thể.

Các thiết bị nhóm II được định nghĩa là các mặt hàng có mức độ vừa phải và có nguy cơ cao. Trong chăm sóc sức khoẻ, các thiết bị này bao gồm các thiết bị giám sát tim mạch, các thiết bị giám sát cơ thể được đeo để định lượng chuyển động vật lý cho các mục đích y tế, bộ gây tê và bơm truyền kết nối với các mạng máy tính bệnh viện.

Quy định của FDA yêu cầu hầu hết các thiết bị hạng II phải trải qua quá trình phê duyệt, trong đó nhà sản xuất phải cho thấy thiết bị này ít nhất an toàn và hiệu quả như một thiết bị được tiếp thị hợp pháp như thế nào.

Các nhà sản xuất thiết bị lớp III được yêu cầu nộp đơn xin phê duyệt trước khi mua thiết bị. Các thiết bị trong lớp này là các sản phẩm hoặc thiết bị y tế bảo vệ hoặc cải thiện sức khoẻ của bệnh nhân. Chỉ có 10% các thiết bị y tế thuộc loại này, bao gồm van tim thay thế, cấy ghép vú và máy tạo nhịp tim.


Phạm vi của cơ quan quản lý của FDA rất rộng. Trách nhiệm của FDA có liên quan chặt chẽ với các cơ quan của chính phủ. Dưới đây là danh sách các loại sản phẩm được thừa nhận theo truyền thống thuộc thẩm quyền pháp lý của FDA; tuy nhiên, đây không phải là một danh sách đầy đủ.


Thực phẩm, bao gồm:

  • bổ sung chế độ ăn uống
  • nước đóng chai
  • phụ gia thực phẩm
  • công thức cho trẻ sơ sinh
  • các sản phẩm thực phẩm khác (mặc dù Bộ Nông nghiệp Mỹ đóng một vai trò chính trong việc điều chỉnh các khía cạnh của một số sản phẩm thịt, gia cầm và trứng)

Ma túy, bao gồm:

  • thuốc theo toa (cả tên thương hiệu và chung chung)
  • thuốc không kê đơn (bán tự do)

Sinh học, bao gồm:

  • vacxin
  • máu và các sản phẩm máu
  • sản phẩm tế bào và các sản phẩm trị liệu bằng gien
  • các sản phẩm mô
  • dị ứng

Thiết bị y tế, bao gồm:

  • các đồ vật đơn giản như que đè lưỡi và giường ngủ
  • các công nghệ phức tạp như máy theo dõi nhip tim
  • dụng cụ nha khoa
  • phẫu thuật cấy ghép và chân tay giả

Các sản phẩm điện tử phóng xạ, bao gồm:

  • nhiều lò vi sóng
  • thiết bị tia X
  • sản phẩm laser
  • thiết bị điều trị bằng sóng siêu âm
  • đèn hơi thủy ngân
  • đèn hòng ngoại

Mỹ phẩm, bao gồm:

  • phụ gia màu trong trang điểm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân khác
  • kem dưỡng da và chất tẩy rửa da
  • sơn móng tay và nước hoa

Các sản phẩm thú y, bao gồm:

  • thức ăn chăn nuôi
  • thức ăn cho vật nuôi
  • thuốc thú y và thiết bị

Sản phẩm Thuốc lá, bao gồm:

  • thuốc lá
  • thuốc lá điếu
  • thuốc lá cuộn của riêng bạn
  • thuốc lá không khói


Quảng cáo

Các Ủy ban Thương mại Liên bang là cơ quan liên bang điều chỉnh nhiều loại quảng cáo. FTC bảo vệ người tiêu dùng bằng cách ngăn chặn các hành vi gian lận, lừa đảo hoặc gian lận trên thị trường. 

Rượu

Các Sở Cục Rượu và thuốc lá quy định các khía cạnh của sản xuất rượu, nhập khẩu, phân phối bán buôn, dán nhãn và quảng cáo. 

Sản phẩm tiêu dùng

Các Ủy ban An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (CPSC) hoạt động để đảm bảo sự an toàn của sản phẩm tiêu dùng như đồ chơi, cũi, dụng cụ điện, bật lửa, hóa chất gia dụng, và các sản phẩm khác mà gây ra một đám cháy, điện, hóa chất gây nguy hại cơ khí. 

Lạm dụng ma túy

Cục Quản lý Thực thi Ma túy của Bộ Tư pháp (DEA) nỗ lực thực thi các luật và quy định về chất có kiểm soát của Hoa Kỳ, kể cả khi chúng liên quan đến việc sản xuất, phân phối và phân phối các chất được kiểm soát do sản xuất hợp pháp. 

Thịt và gia cầm

Dịch vụ Kiểm tra và Giám sát An toàn Thực phẩm của Bộ Nông nghiệp Mỹ quy định các khía cạnh về an toàn và ghi nhãn các loại thịt, gia cầm và các sản phẩm trứng truyền thống (không phải trò chơi).

Thuốc trừ sâu

Các Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) điều chỉnh nhiều khía cạnh của thuốc trừ sâu. EPA đặt ra giới hạn về lượng thuốc trừ sâu có thể được sử dụng cho thực phẩm trong quá trình trồng và chế biến, và số tiền bạn có thể mua được. 

Vắc xin bệnh Thú Y

Cơ quan Kiểm dịch Sức khoẻ Thực vật và Thú y của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (APHIS), Trung tâm Thú y sinh học, điều chỉnh các khía cạnh của vaccin thú y và các loại sinh phẩm thú y khác.

Nước

Các Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) quy định các khía cạnh của nước uống. EPA xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về nước uống từ các nguồn cung cấp nước đô thị (nước máy) để hạn chế mức độ tạp chất. 







Almalaser | The ACG | Accent Prime | Thiết bị thẩm mỹ | Alma | săn chắc da | thon gọn cơ thể | triệt lông | sắc tố da | xóa xăm | mạch máu |


Mọi chi tiết xin liên hệ :

Nhà phân phối độc quyền tại Việt Nam

The Aesthetic Consulting Group - ACG

39 Bàu cát 3, P14, Tân Bình, HCM

09.0305.5030

Contact@theacg.vn

www.theacg.vn      www.almalser.vn