Làm thế nào để một thiết bị thẩm mỹ nói riêng hay thiết bị y tế nói chung được FDA chứng nhận.

Quy trình chứng nhận như thế nào ? Mời các bạn tham khảo bài viết sau đây.


 

FFDCA = Luật Thực phẩm, Ma túy và Mỹ phẩm Liên bang Mỹ

HDE = Miễn trừ kiểm định thiết bị lâm sàng trên con người; 

IDE = Miễn trừ kiểm định thiết bị phòng nghiên cứu; 

IRB = Ủy Ban Xét duyệt

PMA = Phê duyệt trước khi ra thị trường;

HUD = Thiết bị sử dụng cho mục đích nhân đạo. 

PMN = Thông báo trước khi ra thị trườngHU510 (k) là một bản đệ trình trước khi vào thị trường được thực hiện lên FDA để chứng minh rằng thiết bị được bán trên thị trường ít nhất cũng phải an toàn và hiệu quả, nghĩa là tương đương với một thiết bị xuất hiện trên thị trường hợp pháp.

 

 

 

Bước 1: Phân loại thiết bị

Bước đầu tiên cho người đăng ký (sau khi xác định sản phẩm là thiết bị) là phân loại thiết bị loại I, II, hoặc III

Mặc dù FDA vẫn sẽ thực hiện điều này trong quá trình xem xét việc đệ trình nhưng điều quan trọng là người đăng ký cũng phải phân loại trước, bởi vì nó sẽ xác định những bước tiếp theo phù hợp với thiết bị. 

Để hỗ trợ, FDA cung cấp một cơ sở dữ liệu online để tìm kiếm cách phân loại thiết bị . Phân loại của thiết bị này cũng sẽ xác định việc kiểm soát quy định trong và sau quá trình đăng ký.