Quá trình phê duyệt của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - FDA nhằm cung cấp sự đảm bảo cho người tiêu dùng khi sản phẩm đến thị trường rằng một thiết bị y tế sẽ an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng. 

Đưa một thiết bị y tế vào thị trường có trung bình từ 3 đến 7 năm.

Sau phần 1 : Quy trình phê duyệt của FDA đối với thiết bị thẩm mỹ

Phần thứ hai của loạt bài gồm 2 phần này sẽ xem xét các con đường cơ bản trong quá trình đăng ký và phê duyệt của Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đối với các thiết bị y tế.



CDRH : Trung tâm Thiết bị và Sức khoẻ

eCopy : bản sao điện tử

FDA : Cục Quản lý Thực phẩm và Dược

HDE : miễn giảm thiết bị mục đích nhân đạo

HUD : thiết bị sử dụng mục đích nhân đạo nhân đạo

IDE : miễn giảm điều tra thiết bị 

IRB : hội đồng xét duyệt

PMA : phê duyệt trước khi ra thị trường

PMN : thông báo trước khi ra thị trường



A. 2 giai đoạn chính của việc xin chứng nhận FDA


Giai đoạn 1 : Tiền lâm sàng

Phát triển và thử nghiệm mẫu

Nhiều thiết bị y tế đi vào thị trường thường là các phiên bản kế tiếp của các thiết bị trước đó. 

Sự phát triển của một thiết bị hoàn toàn mới thường bắt đầu với một khái niệm bởi một bác sĩ hoặc nhà sinh học cho một giải pháp, một vấn đề y tế. 

Họ xây dựng hoặc sắp xếp để xây dựng một nguyên mẫu sơ bộ của thiết bị và đồng thời bắt đầu một quá trình chứng minh bằng sáng chế. Thử nghiệm ban đầu được theo sau bởi các thử nghiệm trên động vật và thiết bị này bước vào một chu kỳ thử nghiệm và thiết kế lại mà mất từ ​​2 đến 3 năm và chi phí từ 10 đến 20 triệu đô la.


Giai đoạn 2: Nghiên cứu lâm sàng

Thiết bị được phân loại thành 3 nhóm bởi FDA:

Loại I hoặc có nguy cơ bệnh tật hoặc chấn thương thấp (ví dụ như gạc phẫu thuật.

Loại II hoặc “nguy cơ vừa phải” (ví dụ, kim tiêm)

Loại III hoặc hỗ trợ hoặc duy trì cuộc sống con người, có tầm quan trọng đáng kể trong việc ngăn ngừa sự suy giảm sức khoẻ của con người (ví dụ máy tạo nhịp tim). 

Các thiết bị lớp I và II không cần phải tuân theo quy trình kiểm soát chặt chẽ so với các thiết bị lớp III; Các phê duyệt thiết bị lớp I hoặc II tập trung vào đăng ký, sản xuất và ghi nhãn, thường không yêu cầu dữ liệu tiền lâm sàng hoặc lâm sàng rộng rãi. 
Các thiết bị lớp III có những khác biệt nhỏ là các thiết bị định vị đã được chấp thuận trước đó có thể được phân loại là loại I hoặc II và cũng có yêu cầu kiểm tra nghiêm ngặt hơn hầu hết các thiết bị lớp III.

Khoảng ba phần tư thiết bị loại I và một tỷ lệ nhỏ thiết bị loại II đủ điều kiện cho trạng thái "miễn trừ", có nghĩa là không cần bằng chứng về an toàn hoặc hiệu quả, cũng như các thử nghiệm lâm sàng . Họ cũng không cần trải qua quá trình thông báo trước khi ra thị trường (PMN).

Các thiết bị cấp III gây ra rủi ro lớn hơn đáng kể cho bệnh nhân và thường yêu cầu phải có phê duyệt trước khi thị trường (PMA), quy trình nghiêm ngặt nhất được yêu cầu cho các thiết bị của FDA. 
Các thiết bị như vậy sẽ yêu cầu bằng chứng lâm sàng để hỗ trợ. Nếu thiết bị lớp III chỉ thay đổi một chút từ thiết bị đã được phê duyệt trước đó, có thể không yêu cầu quá trình xử lý PMA nghiêm ngặt.

Bảng 1 . Các lớp của thiết bị y tế


Rủi roĐặc điểm
Lớp I (ví dụ như gạc, bàn chải đánh răng)Ít nguy cơ hoặc thương tích75% được miễn chấp thuận
Loại II (ví dụ, dao, kim)Nguy cơ hoặc thương tật trung bìnhPhần lớn sẽ phải trải qua một ứng dụng PMN
Loại III (ví dụ, máy tạo nhịp tim, máy thở)Nguy cơ bệnh tật hoặc thương tật đáng kểCó một thiết bị định vị và có thể trải qua PMN chứ không phải là quá trình PMA đầy đủ

Không có thiêt bị định vị phải đi qua quá trình PMA

Các thiết bị mới hoàn toàn được phân loại là Class III theo mặc định

Nếu rủi ro thấp hoặc trung bình, điều tra viên có thể yêu cầu họ được phân loại là thiết bị "de novo" và họ có thể trải qua quá trình PMN thay vì quá trình PMA đầy đủ






B. 3 con đường cơ bản để chấp thuận thiết bị y tế.


Có ba quy trình cơ bản để có được sự chấp thuận của FDA  các thiết bị y tế, tùy thuộc vào tính chất của thiết bị và các hoàn cảnh mà theo đó được chấp thuận:

1) quá trình PMA

2) quá trình PMN 

3) quy trình miễn trừ từ thiết bị nhân đạo (HDE).


Con đường 1: Phê duyệt trước khi vào thị trường (PMA)

PMA là quy trình kiểm tra thiết bị nghiêm ngặt nhất và được FDA yêu cầu đối với bất kỳ thiết bị mới nào không có dòng thiết bị tương đương hoặc định vị từ hiện tại trừ khi thiết bị đó có thể được phân loại lại làm thiết bị "de novo". Trong PMA, một thiết bị phải được chứng minh là có bằng chứng khoa học đầy đủ rằng nó an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng.

Yêu cầu bằng chứng nghiên cứu lâm sàng

Nói chung, phải có chứng cứ Mức I hoặc II để có được sự chấp thuận của FDA đối với hầu hết các thiết bị lớp III mới.

Bảng 2 . Mức độ của chứng cứ cho một nghiên cứu điều trị lâm sàng

Cấp I

RCT chất lượng cao (ví dụ:> 80% theo dõi, mù đôi) có khác biệt có ý nghĩa thống kê hoặc không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê bằng CI hẹp

Đánh giá RCT Cấp độ 1 hoặc đánh giá hệ thống và kết quả đều đồng nhất

Cấp II

Chất lượng kém hơn RCT (<80% theo dõi, không mù đôi, ngẫu nhiên)

Nghiên cứu so sánh tương lai

Đánh giá hệ thống về các nghiên cứu cấp độ II hoặc các nghiên cứu Mức I với các kết quả không nhất quán


CI = khoảng tin cậy; RCT = thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên.

Xét nghiệm lâm sàng thường liên quan đến một loạt các nghiên cứu từ lần sử dụng đầu tiên đối với con người, tới các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên ở các trung tâm lớn.

Các thử nghiệm quan trọng có thể yêu cầu lên tới 1.000 đối tượng trong thời gian từ 1 đến 2 năm và theo dõi trong vòng 1 năm sau khi điều trị.

Sự phức tạp của các thử nghiệm bắt buộc tùy thuộc vào tính chất của thiết bị và cách sử dụng được đề xuất.


Đánh giá PMA

Sau khi nhận được PMA, FDA xác định xem đơn đăng ký có đầy đủ để bắt đầu xem xét nội dung hay không. 

Cơ quan có 45 ngày để thực hiện quyết định này, nộp đơn và thông báo cho người nộp đơn về việc nộp đơn. Thư thông báo sẽ bao gồm một số tham chiếu PMA được giao và ngày thực tế nộp đơn. 

FDA sau đó có 180 ngày kể từ ngày nộp đơn cho PMA xem xét lại. Nếu FDA từ chối PMA do thiếu sót, nó sẽ chỉ định một số tham chiếu PMA và thông báo cho người nộp đơn trong vòng 45 ngày kể từ ngày bị từ chối vì lý do từ chối. 

Người nộp đơn có thể cung cấp thêm thông tin, và "đồng hồ" 180 ngày được đặt lại khi đệ trình lại. 

Ngoài ra, người nộp đơn có thể yêu cầu một cuộc họp không chính thức với Giám đốc Văn phòng Đánh giá Thiết bị để xem lại quyết định trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo từ chối. 

FDA phải quyết định nộp hoặc từ chối việc nộp đơn trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày hội nghị. Một khiếu nại khác có thể được gửi cho giám đốc của CDRH. Quyết định của giám đốc là quyết định cuối cùng.


Con đường 2: Thông báo trước khi ra thị trường (PMN): Ứng dụng 510 (k).

Một PMN, còn được gọi là ứng dụng 510 (k) là một quá trình nhanh chóng cho các thiết bị mà người đăng ký cho thấy rằng thiết bị tương đương với thiết bị hiện tại đã được chấp nhận và quảng bá. 

Các thiết bị hiện đang được xem xét bởi PMA nhưng chưa được phê duyệt không thể phục vụ như một thiết bị định vị trong PMN cho một thiết bị mới khác. 

Nếu FDA xác định thiết bị có định vị có thể chấp nhận được thì không cần phải có một PMA và PMN có thể tiến hành. 

FDA có thể xác định vào thời điểm nộp đơn rằng định vị từ dự kiến ​​không đủ điều kiện và từ chối đơn 501 (k), sau đó sẽ yêu cầu một PMA đầy đủ. 

FDA đã cung cấp một thuật toán ra quyết định để xác định tính tương đương thực sự của một thiết bị định vị được đề xuất. PMN phải được nộp cho FDA ít nhất 90 ngày trước khi tiếp thị được dự đoán.

Quy trình của PMN đã bị chỉ trích là đưa ra các rủi ro bổ sung cho người tiêu dùng, bởi vì giả định rằng thiết bị này "tương đương" với một thiết bị đã được bán trên thị trường khác có thể không chắc chắn.

Các phê bình bổ sung về quá trình PMN bao gồm những lo ngại rằng nó khuyến khích các nhà sản xuất phát triển các thiết bị mới chỉ cải tiến chút ít so với những người tiền nhiệm chứ không phải là sự đổi mới thật sự. Tuy nhiên, họ vẫn có thể tính giá đắt như một thiết bị "mới".


Thiết bị De novo

Hầu hết các thiết bị mới không có thuộc tính được phân loại tự động như Class III và phải trải qua quá trình PMA đầy đủ, bao gồm cả việc nộp chứng cứ I hoặc II cho hiệu quả lâm sàng. 

Tuy nhiên, các nhà đăng ký có thể kiến ​​nghị để phân loại lại các thiết bị có nguy cơ thấp hoặc trung bình mà không có các định vị là thiết bị "de novo". Nếu một thiết bị được phân loại là de novo nó có thể trải qua quá trình PMN chứ không phải là PMA chặt chẽ. Các thiết bị được chấp nhận như các thiết bị de novo sau đó có thể phục vụ như các định vị cho các thiết bị khác.


Con đường 3: Miễn trừ thiết bị mục đích nhân đạo (HDE)

Thiết bị sử dụng mục đích nhân đạo (HUD) là một thiết bị được cho là sẽ điều trị hoặc chẩn đoán các điều kiện ảnh hưởng đến ít nhất hơn 4.000 người dân ở Hoa Kỳ hàng năm. 

HDE được xử lý thông qua Văn phòng Phát triển Sản phẩm Orphan tại FDA. Việc sử dụng HUD đòi hỏi sự chấp thuận và giám sát của một IRB địa phương ngoài sự chấp thuận của FDA. 

Đơn xin cấp HDE cũng tương tự như đối với PMA, ngoại trừ chứng cứ khoa học về hiệu quả không phải theo yêu cầu, theo lý do có thể mất nhiều năm để tìm đủ đối tượng để cung cấp để nghiên cứu lâm sàng đạt được ý nghĩa thống kê. 

Nhà tài trợ thiết bị chỉ được yêu cầu để chứng minh rằng có một lợi ích có thể xảy ra đối với sức khoẻ và lợi ích có thể xảy ra này lớn hơn nguy cơ thương tích hoặc bệnh tật do thiết bị gây ra. Nói cách khác, HDE đòi hỏi phải có " trình diễn " về độ an toàn tương đối của thiết bị.

Một HDE được chấp thuận cho phép sử dụng HUD, nhưng chỉ ở các cơ sở đã thành lập IRB địa phương để giám sát các thử nghiệm lâm sàng của thiết bị và chỉ sau khi được IRB phê duyệt tại địa phương. 

Việc ghi nhãn thiết bị phải ghi rằng đó là một thiết bị nhân đạo, và mặc dù được phép sử dụng bởi luật liên bang, hiệu quả của thiết bị cho các chỉ dẫn cụ thể đã không được chứng minh.


Quá trình xem xét HDE

Việc thu được HDE bao gồm 2 bước: lấy tên thiết bị là HUD và sau đó nộp đơn cho HDE. 

FDA sẽ trả lời trong vòng 45 ngày kể từ ngày nộp đơn xin chỉ định một thiết bị như là một HUD theo một trong 3 cách sau:

1) chấp thuận thiết bị như là một HUD 

2) yêu cầu thêm thông tin 

3) từ chối việc chỉ định. 

Việc từ chối thường dựa trên các phát hiện cho thấy tình trạng của HUD đang được tìm kiếm ảnh hưởng đến> 4.000 người mỗi năm tại Hoa Kỳ. 

Nếu thiết bị được chỉ định bởi HUD bởi FDA, người nộp đơn có thể nộp đơn xin HDE. FDA có 30 ngày để xem xét chấp nhận để xác định rằng đơn đăng ký đã hoàn thành đủ để xem xét lại nội dung và sau 45 ngày kể từ ngày thông báo đó (tổng số 75 ngày xem xét) sẽ trả lời bằng thông báo chấp thuận, từ chối.






Almalaser | The ACG | Accent Prime | Thiết bị thẩm mỹ | Alma | săn chắc da | thon gọn cơ thể | triệt lông | sắc tố da | xóa xăm | mạch máu | Alma accent prime | Cellulite | Almabeauty | Harmony xl pro | Femilift | Sopranoice | Alma laser viet nam

Mọi chi tiết xin liên hệ :

Nhà phân phối độc quyền tại Việt Nam

The Aesthetic Consulting Group - ACG

39 Bàu cát 3, P14, Tân Bình, HCM

09.0305.5030

Contact@theacg.vn

www.theacg.vn